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大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规,以保护公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械,要求各不相同。FDA510(k)就是由美国食品和药物管理局(简称FDA) 制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织,美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计,2002年我国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械,成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此,据官方统计,从1976年至今,FDA共受理、批准超过10万 份510(k)申请,而其中由中国申请人提交的只有40份,这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因,主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(k),最终并没有直接以自己名义获得FDA授权。
上市前通告[510(k)(如果器械没有被510(k)豁免),或者上市前批准(PMA)
等价器械
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
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